药明康德常州、泰兴两大基地零缺陷通过FDA检查

近日，药明康德宣布其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国FDA检查，且FDA未签发任何“483表格”。

据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。顺利通过FDA检查，标志着这两大基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力，尤其是新分子相关产能实现进一步扩张。

质量和合规是CXO赋能客户的重要基石。放眼全球，兼具高效率、低成本和质量可靠性的，在以药明康德为代表的中国CXO之外，可选择项并不多。在去年美国拟议的生物安全法案刚被提出时，制药界尤其是中小Biotech们的焦虑说明了这一问题。

Wugen CEO曾在接受采访时表示，越来越多的竞争承包商承诺提供相同的服务，但并非所有承诺基于相同的能力。情况确实如此，在高端外包制造方面，竞争对手相较于中国仍处于显著劣势，质控能力就是关键差异之一。

事实上，对于CXO来讲，不同厂商间的制造效率和品质存在着巨大的差异；即使是类似的技术，在质控合规和生产效率上的能力短板，对客户而言同样意味着巨量的风险成本。

而在质量与合规这两条底线上，药明康德一直保持着完美记录。据药明康德年报披露，2024年，药明康德接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计达到802次，相当于平均每个工作日都要接受3.2次审计，均100%符合质量审计要求且无严重发现项；此外还有来自于全球客户的58次信息安全审计，也没有发现重大网络安全和商业秘密信息泄露事件。

凭借全员参与的质量文化和系统性的培训机制，以及对供应链的质量控制，药明康德能够保证在不断新建扩建的同时，确保质量体系迅速高度“复刻”。

多年来，药明康德的CRDMO平台在全球范围内恪守统一的国际质量标准体系，深得客户依赖。此次常州、泰兴两大基地零缺陷通过FDA检查，再次彰显了药明康德始终恪守全球最高质量标准，坚定赋能合作伙伴加速新药研发，造福全球患者的不懈承诺。